Шприцевой насос Med-Mos FC113 – технические характеристики, инструкция и применение

1. Общие сведения

1.1. Наименование изделия

Насос шприцевой в варианте исполнения FC113 с принадлежностями по ТУ 32.50.50–001-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS

2. Назначение и область применения

2.1. Назначение изделия

Насос шприцевой FC113 предназначен для высокоточного (по дозировке и скорости инфузии) длительного введения лекарственных или физиологических растворов в клинических условиях. Он оснащён электросетевым приводом с возможностью резервного питания от встроенной аккумуляторной батареи.

2.2. Принцип работы

Принцип работы основан на волюметрическом методе: в течение заданного времени на выход раствора не влияет сопротивление в инфузионном канале, пока давление не достигнет порога; при окклюзии срабатывает система сигнализации и подаёт звуковой/световой сигнал.

2.3. Область применения

Неотложная помощь

Операционный блок

Педиатрия

Акушерство и гинекология

Гематология

Общая терапия и хирургия

2.4. Условия эксплуатации

Температура окружающей среды: от +10 до +35 °С

Относительная влажность: от 30 до 95 % (без конденсации)

3. Классификация и соответствие стандартам

3.1. Класс потенциального риска

Класс 2б по ГОСТ 31508 и приказу Минздрава РФ №4н от 06.06.2012.

3.2. Климатическое исполнение

УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.

3.3. Механические воздействия

Группа 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

3.4. Класс по последствиям отказа

Класс Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

3.5. Степень защиты корпуса

IPX4 по ГОСТ 14254 (защита от брызг).

3.6. Безопасность и электромагнитная совместимость

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24, ГОСТ Р МЭК 60601–1

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8 (система сигнализации)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (ЭМС), группа 1, класс А по ГОСТ Р 51318.11

По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям соответствует ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.

Встроенное ПО: класс В по ГОСТ Р МЭК 62304.

3.7. Класс защиты от поражения электрическим током

Класс I (по ГОСТ Р МЭК 60601–1)

Рабочая часть типа CF

4. Основные технические характеристики

4.1. Питание

От сети переменного тока (220 ± 10) В, 50 Гц

От встроенной литиевой батареи (11,1 В, ёмкость 2200 мА·ч)

4.2. Диапазон скоростей инфузии

В зависимости от объёма шприца:

5 мл: 0,01 – 150 мл/ч

10 мл: 0,01 – 400 мл/ч

20 мл: 0,01 – 600 мл/ч

30 мл: 0,01 – 900 мл/ч

50/60 мл: 0,01 – 1800 мл/ч

Минимальный шаг: 0,01 мл/ч (при скорости <10 мл/ч), 0,1 мл/ч (при скорости <100 мл/ч), и 1 мл/ч (при скорости ≥100 мл/ч).

4.3. Точность скорости введения

±2% (при соблюдении условий калибровки и использовании рекомендованных шприцев)

4.4. Дополнительные режимы

Болюсное введение (быстрая инфузия)

Режим KVO (поддержание вены открытой)

Режим «Масса тела» (Weight)

Режим предписания (Prescription)

4.5. Настройка времени и объёма

Возможность задать длительность инфузии: от 00:01 до 99:59 (ч:мин)

Возможность задать общий объём: 0 – 9999,99 мл

4.6. Давление при закупорке

Высокое: 106,7 ± 26,7 кПа

Среднее: 66,7 ± 13,3 кПа

Низкое: 40,7 ± 13,3 кПа

4.7. Режим KVO

Скорость 3 мл/ч при предустановке ≥10 мл/ч

Скорость 1 мл/ч при предустановке <10 мл/ч

4.8. Время автономной работы

Не менее 7 часов при скорости 5 мл/ч (полностью заряженная батарея)

4.9. Габариты и масса

Примерно 110 × 140 × 260 мм

Масса: около 2,5 кг

4.10. Потребляемая мощность

Не более 20 ВА

4.11. Уровень шума

Не более 75 дБ

4.12. Характеристики дисплея

TFT LCD-дисплей, диагональ 3,5 дюйма

Разрешение 132×32 пикселей

5. Состав изделия и комплектность

5.1. Состав изделия

Корпус насоса с панелью управления и LCD-дисплеем

Механизм толкателя

Зажим для шприца

Зажим для инъекционной магистрали

Внутренняя литиевая батарея

5.2. Комплект поставки

Насос шприцевой FC113 – 1 шт.

Руководство по эксплуатации – 1 шт.

Сетевой кабель – 1 шт.

Внутренняя батарея – 1 шт.

Предохранители – 2 шт.

Принадлежности (опционально):

Стойка Telefusion – 1 шт.

Фиксирующий механизм – 1 шт.

Станция Telefusion – 1 шт.

Кабель питания станции Telefusion – 1 шт.

6. Маркировка

6.1. Маркировка на корпусе

Соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и стандартам по символам (ГОСТ ISO 15223-1 и др.):

Наименование или модель изделия

Наименование/логотип производителя и адрес

Серийный номер, дата выпуска

Направление потока жидкости (стрелка)

Обозначение класса защиты (Тип CF)

IPX4 (степень защиты)

Электропитание: ~220В, 50Гц, 20 ВА

Символ «Внимание, ознакомьтесь с инструкцией»

6.2. Маркировка транспортной упаковки

«Хрупкое», «Верх», «Беречь от влаги», диапазон температур и влажности хранения, серийный номер, данные производителя.

7. Условия транспортирования и хранения

7.1. Транспортирование

В соответствии с ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150, в крытых транспортных средствах. Температура от –50 до +40 °С, влажность от 30 до 95 %.

7.2. Хранение

Условия хранения 2 по ГОСТ 15150: температура от –50 до +40 °С, влажность от 30 до 95 %.

Избегать воздействия агрессивных испарений и жидкости, вызывающих коррозию.

Не складировать изделие под прямыми солнечными лучами.

8. Требования безопасности

8.1. Основные правила

Использовать изделие только квалифицированным медицинским персоналом.

Подключать к сети с защитным заземлением.

Не эксплуатировать при наличии горючих анестезирующих смесей.

Не перемещать насос в процессе инфузии.

Следить за корректностью установки шприца и герметичностью магистрали.

Проводить регулярную проверку аварийной сигнализации и источника питания.

Техническое обслуживание и ремонт — только квалифицированным специалистам или производителю.

8.2. Противопоказания

(В данном руководстве не приведены специфические противопоказания по типам препаратов, однако следует руководствоваться общими ограничениями производителя и врачебными предписаниями.)

9. Порядок работы (кратко)

9.1. Установка и включение

Надёжно закрепить насос на стойке Telefusion или другой опоре.

Подключить к сети 220 В, 50 Гц.

Нажать кнопку «On/Off» для включения. Дождаться завершения самотестирования.

9.2. Установка шприца

Заполнить шприц необходимым раствором.

Зафиксировать шприц в зажиме толкателя.

Закрепить инъекционную магистраль.

9.3. Выбор режима и настройка параметров

«Обычный режим» (Normal) с вариациями (скорость-объём, скорость, скорость-время, время-объём).

«Масса тела» (Weight) — ввод массы пациента, дозировки и объёма.

«Режим предписания» (Prescription) — выбор лекарственного средства из библиотеки, автоматический расчёт дозы.

9.4. Запуск инфузии

Нажать «Start» для начала введения.

На дисплее отображаются текущая скорость, суммарный объём и др. параметры.

9.5. Завершение

По достижении заданного объёма раздаётся сигнал и отображается «End».

Нажать «Stop» для остановки.

Извлечь шприц и инъекционную магистраль.

9.6. Отключение

Удерживать «On/Off» 3 секунды до полного выключения насоса.

10. Техническое обслуживание

10.1. Очистка

Выключить насос и извлечь сетевой кабель.

Протирать корпус и дисплей мягкой тканью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства.

Не применять абразивы и агрессивные растворители (например, изопропиловый спирт).

Сушить в проветриваемом помещении.

10.2. Дезинфекция

75% этанол, метод обтирания.

Перед дезинфекцией насос должен быть отключён и очищен.

10.3. Калибровка шприца

При использовании шприцов марок, не указанных в списке рекомендованных (B-D, JMS, B.Braun), необходимо измерить длины L1 и L2, затем в меню «CONFIG» ввести параметры «Volume length» и «Handle length».

10.4. Обслуживание аккумулятора

Литиевая батарея 11,1 В / 2200 мА·ч.

При длительном хранении — подзаряжать каждые 3 месяца.

Полная оптимизация: полный заряд (10 ч) и разряд до отключения насоса.

10.5. Предохранитель

T1AL250V (номинал 1 А).

Замена только при отключенном питании (см. инструкцию в руководстве).

11. Возможные неисправности

Неисправность

Возможная причина

Метод устранения

Неточная скорость инфузии

Неправильная установка шприца

Правильно зафиксировать шприц

Срабатывание сигнала разряда батареи вскоре после включения

Батарея не заряжена; батарея повреждена

Зарядить батарею или заменить

Обратное затекание крови

Не выполнена продувка магистрали; шприц установлен неверно

Удалить воздух (Purge), проверить установку

Неравномерное движение толкателя

Попадание раствора на поршень

Очистить и высушить устройство

12. Гарантийные обязательства

12.1. Гарантийный срок

12 месяцев со дня продажи при соблюдении требований руководства.

Гарантийный срок хранения в упаковке — 12 месяцев с даты изготовления.

12.2. Условия, не попадающие под гарантию

Ремонт неуполномоченными лицами.

Неправильное использование, механические повреждения.

Использование не по назначению.

12.3. Послегарантийный ремонт

Производится производителем или уполномоченными организациями, имеющими соответствующие лицензии и допуски.

12.4. Рекламация

При возникновении неисправностей пользователь оформляет заявление (с описанием, фото, документацией), указывает номер партии, дату покупки, контактные данные и направляет производителю.

13. Утилизация и охрана окружающей среды

Утилизация насоса и батареи должна выполняться отдельно от бытовых отходов, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684–21 и местными нормами утилизации электронных устройств.

Перед утилизацией насос дезинфицируют.